相关的法律法规
进口医疗器械指从境外进入中国大陆境内，单独或组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括配套使用的软件。相关法律法规涵盖：
· 国务院《医疗器械监督管理条例》；
· 国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》；
· 国家市场监督管理总局《医疗器械分类目录》；
· 国家市场监督管理总局《医疗器械分类目录》部分内容调整表。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
· 第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。
· 第二类是具有中度风险，需严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。
· 第三类是具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。进口第一类医疗器械备案，备案人需向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械则由国家药品监督管理局审查，批准后发放医疗器械注册证。对于新研制且尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可依照条例中有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可依据分类规则判断产品类别，向国务院药品监督管理部门申请类别确认后，再按规定申请产品注册或进行产品备案。
进口医疗器械备案或注册的要求
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，需通过其指定的我国境内企业法人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料，以及备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。若为未在境外上市的创新医疗器械，可不提交此项证明文件。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，同样通过其指定的我国境内企业法人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，也可不提交此证明文件。
特殊监管条件和所需特别单证
涉及到的监管证件代码如下
· 旧机电产品禁止进口（6）：商品编码后带有此代码的机电产品，其旧品禁止进口。部分医疗器械属于机电产品，所以一些旧的医疗器械适用该监管条件。
· 入境检验检疫（A）：海关依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国动植物检疫法》和《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，对列入《海关实施检验检疫的进出境商品目录》的进口商品实施入境检验检疫。
· 自动进口许可证 （O）：《海关进出口税则》对要求提供《自动进口许可证（新旧机电产品）》的商品，标示的监管条件代码为 “O”。进口商在单一窗口申报时，系统会在监管条件一栏提示该代码。部分属于机电产品的医疗器械，适用于此监管条件。
涉及到的检验检疫证件代码
· 民用商品入境验证（L）：依据《强制性产品认证管理规定》，针对要求实施强制性认证的产品，编制了统一的强制性认证产品目录，其中包含部分医疗器械产品。对于列入强制性认证的医疗器械产品，进口时除需提交海关对医疗器械产品的监管文件外，还必须提供 3C 认证文件，如 CCC 认证证书、目录外说明等。
· 检验检疫证件代码（M）：即进口商品检验。被抽中检验的货物，海关必须进行查货。
涉及到的特殊证税代码
· 代码 “7”：旧机电进口特别声明（1），进口列入《进口旧机电检验监管措施清单》管理措施表 1 第 1 项、第 2 项内，但经国家特别许可的旧机电产品时，收用单位需向报检口岸检验检疫机构出具对货物使用过程中的质量安全问题承担责任的声明。
申报需要提交的其他单证
· 进口一类医疗器械需提交《第一类医疗器械备案凭证》。
· 进口二类和三类医疗器械需提交《进口医疗器械注册证》。
· 进口单位分类证明文件。
医疗器械产品的申报要素
进口医疗器械产品的申报要素各有不同，以下举例说明。例如彩色超声波诊断仪（整机）的申报要素（税号 9018 2191 10）：
1. 品名
2. 用途
3. 如为整机，请申报原理
4. 品牌（中文或外文名称）
5. 型号
6. 探头数量
7. 医疗器械注册编号
深圳英诚物流报关的服务
深圳英诚物流公司在进口医疗产品领域积累了丰富经验，在牙科种植体进口、疫情期间防疫物资进口，以及当下眼科医疗器械进口等方面，拥有众多实际操作报关案例。
目标客户
1. 医疗器械进口贸易公司
2. 医院和医疗机构
3. 美容和体检机构
4. 实验室和科研单位
5. 国际货代企业
客户的需求和痛点
1. 客户想知道进口医疗器械产品的先决条件和具备的资质：进口医疗器械产品，需由国内的代理人事先向主管部门办理备案或注册手续，并承担相应法律责任和义务。
2. 医疗产品是国家教学单位用于研究的，怎么进口？：确认此类用于研究的医疗产品，可由产品的使用申请人向当地主管海关申请办理《中华人民共和国海关进出口货物征免税确认通知书》，以实现免税进口，同时需提供非医疗用的说明。
3. 进口医疗器械有《进口医疗器械注册证》，但是过期了还能使用吗？：注册证过期便无法使用，向海关申报时也无法通过，因为海关系统和市场监督总局系统会比对注册证信息。医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期届满需延续注册的，应在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请。
深圳英诚物流报关服务的优势和特点
1. 专业精湛的报关团队：深圳英诚物流公司拥有曾通过报关员全国统考的资深报关员组成专家团队，指导报关操作。团队协作，凭借专业实力为客户提供全方位报关服务，让客户尽享省心服务。
2. 强烈的服务意识与敬业精神：为满足客户报关需求，深圳英诚物流的报关团队 7×24 小时在线，高效解答您的咨询。无论正常工作日还是节假日，团队成员均可在家或公司通过互联网，助力客户紧急货物快速通关。
3. 多元资质与硬件支持，提供货代物流一站式服务：深圳英诚物流公司具备海外代理网络、海关监管库、自有车队以及普通货物仓库，可提供从海外运输进口、口岸操作、报关报检到送货上门的全流程物流服务。
进口医疗器械产品报关服务流程
1. 报关前准备：需提供全套报关单据，包括运（提）单、发票、箱单、合同、报关委托书，以及《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》。若监管条件涉及自动进口许可证或强制认证证书，也需一并提供。
2. 报关文件审核：对报关文件进行细致审核。
3. 制作报关草单并确认：制作报关草单，并与客户确认信息准确无误。
4. 货物申报：货物申报时，确认货物到港状态，核查舱单信息是否与实际货物信息相符，无误后在单一窗口进行申报。
5. 缴税：客户可在单一窗口自行缴税，也可委托报关行代缴。
6. 查验 / 放行：海关对货物进行查验，查验通过后予以放行。
注意事项和友情提示
1. 严格把控医疗产品的监管条件。医疗产品查验率相对较高，海关监管也更为严格。
2. 申报的医疗器械品名和型号需与《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》相符，系统会自动比对。
3. 提前与客户确认是否需要出具入境货物检验检疫证明，准确选择目的地查验机关和领证机关。
4. 操作进口报关时，务必做到单单相符、单货相符。
5. 即便货物前期海关申报放行后，海关仍有 3 年追溯期，针对货物税号和是否规范申报等问题进行后续核查。
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